開発史

もともとシルデナフィルは1990年代前半、狭心症の治療薬として研究・開発が始まった。第1相臨床試験において、狭心症に対する治療効果は捗々しいものではなく試験の中止を決めるが被験者が余剰の試験薬を返却するのを渋り、理由を問うた所、僅かであるが陰茎勃起を促進する作用が認められ、これを適応症として発売されることとなった。360px-penis-ja-svg1998年にアメリカ合衆国で販売を開始。発売直後からマスコミインターネットなどで「夢の薬」「画期的新薬」と騒がれ、日本にも多くの個人輸入代行業者の手によってもたらされるようになった。

日本では、米国での市販から間もない同年6月頃より、狭心症を患ってニトログリセリンなどの硝酸塩薬を服用している者(主に高齢者)が、個人輸入で入手して性行為を行った直後に、心停止に陥り死亡する事例が数件発生した。このため、安全性を図るべく医師の診断・処方箋が必要となる医療用医薬品(現・処方箋医薬品)として正規販売する運びとなり、厚生労働省は併用禁忌による副作用死(薬害)抑止の観点もあり、日本国内での臨床試験を実施せず、米国の承認データを用いるスピード審査を敢行し、1999年(平成11年)1月25日に製造承認、3月23日よりファイザーから医療機関向けに販売された。このスピード審査は、それまで治療上の緊急性が高い「抗HIV治療薬」などに対して行われていたものだった。 一方で、安全性の確認がなされていた経口避妊薬の認可申請が、10年以上に亘り却下され続け、1999年(平成11年)6月2日にようやく承認された。このため、女性に経口避妊薬を気軽に与えると、複数の男性と性交渉をするようになることが予想されるため、経口避妊薬の承認は敢えて遅らせたのではないかとして、各種団体・医療関係者などからこの決定が恣意的であると疑問視する声が挙がった。

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